[ALLIS Tool Box] Formations Solutions de Santé avec Apsalys

Dates : 19 mai 2026 (première session)
Lieu : ALLIS-NA bureau de Bordeaux -  74 rue Georges Bonnac - Les jardins de Gambetta - Tour n°4

ALLIS Tool Box : des formations opérationnelles pour accompagner les acteurs de l'innovation Santé.

ALLIS-NA lance ALLIS Tool Box, un nouveau service dédié à la montée en compétences des acteurs de l’innovation en Santé en Nouvelle-Aquitaine. Objectif : proposer des formations courtes, opérationnelles et directement applicables pour accompagner le développement des projets Medtech, Biotech, e-Santé et industriels de la filière.

Premières sessions de formations avec Apsalys

Pour cette première série, nous nous appuyons sur l’expertise de notre adhérent Apsalys pour proposer des ateliers dédiés aux enjeux :

• réglementaires dispositifs médicaux
• management de la qualité
• Intelligence Artificielle
• validation des systèmes
• bonnes pratiques laboratoire et fabrication

Ces sessions visent à outiller concrètement les équipes pour sécuriser leurs développements, anticiper les exigences réglementaires et structurer leur organisation qualité.

Un format court, opérationnel et personnalisé

Format :

• Atelier seul (1/2 journée – 3h)
• Atelier + coaching (3h + 2h en entreprise)

• Participants : 6 personnes maximum par session

Horaires :

• Matin : 09h00/12h00
• Après-midi : 14h00/17h00

Lieu :
Bureaux ALLIS-NA Bordeaux - 74 rue Georges Bonnac

Tarifs :

• Adhérents ALLIS-NA : 250 €^TTC/ personne/ session
• Non adhérents : 290 € ^TTC / personne / session

Première session : 19 mai 2026

Thématique Dispositifs Médicaux

MDR : enfin comprendre le règlement des dispositifs médicaux

Une introduction claire au règlement européen des dispositifs médicaux et à ses impacts pour les fabricants et sous-traitants.

Programme :

• Contexte et enjeux
• Principes clés, classification, obligations
• Impacts pour les fabricants / sous-traitants
• Cas pratique
• Questions / réponses

ISO 13485 : l’essentiel pour vos équipes

Les fondamentaux de la norme qualité des dispositifs médicaux expliqués simplement.

Programme :

• Rôle et importance de la norme
• Principes clés : système qualité, documentation, responsabilités
• Cas pratique
• Questions / réponses

ISO 14971 en pratique : les bases de la gestion des risques

Introduction rapide pour comprendre les principes clefs de la gestion des risques des dispositifs médicaux.

Programme :

• Enjeux de la gestion des risques
• Principes clés : identification, évaluation, maîtrise
• Cas pratique
• Questions / réponses

Thématique Qualité & Organisation

ISO 9001 : l’essentiel en 3 heures

Comprenez rapidement les principes et exigences clefs pour mettre en place un système Qualité efficace.

Programme :

• Contexte et intérêt de l’ISO 9001
• Principes clés : approche processus, engagement management, amélioration continue
• Cas pratique
• Questions / réponses

Audit interne : les bases pour auditer efficacement

Méthodologie, posture et bonnes pratiques pour conduire un audit utile et constructif.

Programme :

• Rôle et objectif
• Méthodologie : planification, check-list, conduite d’entretien
• Cas pratique
• Questions / réponses

Thématique IA et outils digitaux

AI Act : ce que les entreprises doivent savoir

Les principes du règlement européen sur l’IA et les implications pour les entreprises.

Programme :

• Contexte et enjeux
• Principes clés : classification des risques, obligations, responsabilité
• Cas pratique
• Questions / réponses

ISO 42001 : piloter l’IA sans devenir expert

Apprenez à structurer la gouvernance et la conformité de vos systèmes d’IA en 3h.

Programme :

• Enjeux et cadre de la norme
• Principes de gouvernance IA : rôles, responsabilités, documentation
• Cas pratique
• Questions / réponses

Validation des systèmes informatisés : décryptage en 3 heures

Comprendre la logique de validation, le cycle de vie des systèmes et les attentes des autorités.

Programme :

• Pourquoi valider, cadre réglementaire
• Cycle de vie validation : planification, tests, documentation
• Cas pratique
• Questions / réponses

Thématique Bonnes Pratiques

BPF : l’essentiel des Bonnes Pratiques de Fabrication

Organisation qualité, traçabilité et conformité dans l’industrie pharmaceutique.

Programme :

• Contexte réglementaire
• Principes clés : organisation qualité, documentation, traçabilité
• Les points critiques en inspection
• Cas pratique
• Questions / réponses

Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) : comprendre les exigences clés

Découvrez comment organiser un laboratoire conforme et maîtriser la traçabilité et les inspections.

Programme :

• Cadre réglementaire BPL
• Principes clés : documentation, organisation, traçabilité, équipements
• Les points critiques en inspection
• Cas pratique
• Questions / réponses

Pourquoi participer ?

Ces sessions permettront à l'ensemble des acteurs de l’innovation en Santé de :

• Comprendre les exigences réglementaires
• Structurer leur système qualité
• Anticiper les audits et inspections
• Sécuriser leurs développements produits
• Monter rapidement en compétences
• Bénéficier d’échanges en petit groupe

Besoin de complément d'information ? Contactez Alexandre Plaute, point de contact référent chez Apsalys.

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